濟寧市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會簡介
來源：濟寧市第一人民醫(yī)院發(fā)布時間：2020-10-28
為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》、《評審生物醫(yī)藥研究的倫理委員會工作指南(WHO)》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，我院于2012年6月成立臨床試驗倫理委員會。倫理委員會委員由多學(xué)科背景人員組成，共計十三人，包括：醫(yī)藥專業(yè)人員九名、非醫(yī)藥專業(yè)人員一名、法律專家一名，院外人員二名。倫理委員會設(shè)倫理委員會主任委員一名，副主任委員三名；設(shè)倫理委員會倫理秘書1名。倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
