機構介紹
來源：濟寧市第一人民醫(yī)院發(fā)布時間：2019-09-19
1、機構概況
我院于2012年6月開始組建藥物臨床試驗機構及倫理委員會。并于2014年5月獲得原CFDA機構資格認定批件，認定呼吸內科、神經內科、心血管內科、內分泌科、免疫科、腫瘤科、泌尿外科專業(yè)具有承擔藥物臨床試驗的資格。2018年1月通過藥物臨床試驗機構的復核認定。并于2019年1月29日通過醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，完成呼吸、神經內科、心血管、內分泌、免疫、泌尿、腫瘤、燒傷、醫(yī)學美容、康復醫(yī)學、檢驗科-臨床細胞分子遺傳學專業(yè)、醫(yī)學影像科-介入放射學專業(yè)及醫(yī)學影像科-放射治療專業(yè)13個專業(yè)具有承擔醫(yī)療器械臨床試驗的資格。2019年開始籌備和建設I期臨床研究中心。
2、組織機構及人員情況
藥物臨床試驗機構下設藥物臨床試驗機構辦公室、資料室、7個藥物臨床試驗專業(yè)、13個醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)及I期臨床研究中心。機構辦公室負責藥物臨床試驗機構的日常工作，目前機構辦公室共有工作人員8名，分別為機構主任、機構辦公室主任、機構辦公室秘書、質控員、藥物管理員、資料管理員等。
3、設施設備
機構辦公室配備有電腦、復印機、打印機、傳真機、直撥電話等辦公設備，機構資料室配備有帶鎖檔案柜、溫度計、滅火器等，具有防潮、防火、防盜等設施，保證臨床試驗資料的安全保管。
